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如何理解PCR实验室建设验收标准细则?

作者: 点击:3369 发布时间:2020-05-25

PCR实验室主要将PCR(聚合酶链反应)技术应用于疾病的诊断和治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的革命性创举,具有深远的历史意义,但在1990年代中国,由于部分医疗机构受益驱动,技术、设备和规范化管理不足的情况下,PCR技术的临床应用泛滥,出现了大量的假阳性和假阴性结果,甚至出现了虚假的测试报告,检查结果和临床意义的应用非常安全。因此,PCR技术临床应用发生的一系列问题引起了卫生部管理层的高度重视,卫生部于2002年1月14日发表了《PCR检验实验室管理暂行办法》,同年2月20日卫生部临床检验中心发表了《PCR实验室工作规范》。两份文件公布了PCR技术临床应用解冻,明确规定了PCR实验室建设开展PCR技术所需的基本条件,今天青岛碧海天带大家理解一下实验室建设验收标准!

①规范的PCR实验室。

②编写适合本PCR实验室的质量手册。

③接受PCR专业知识训练的技术人员(PCR监视证)

④使用有生产批准文的PCR试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检查中心申请技术检查。

PCR实验室检验标准细则:

1.填写PCR实验室技术检验申请书

2、申报PCR实验室的基本情况,包括检查科的基本情况,特别是基因扩大检查实验室的基本运行情况,重点分析必要性和可行性,开展项目运行情况,人员配置现状,内部质量管理系统的执行情况和效果分析

3、医疗机构执照;

4.计划设置PCR实验室医院的医疗卫生资源状况、PCR实验室的需求状况和实验室运行的预测分析

5.计划设置PCR实验室的设置平面图

6、PCR实验室主要负责人简历表

7、PCR实验室员工一览表(附实验室员工简历)

8.提供PCR实验室的主要仪器设备表

9.计划开展的PCR实验室诊断项目

10、PCR实验室质量手册

11、检验报告2份;

12.根据本PCR实验室建设进展情况和试运行进展,提出大致现场技术检验时间

13、志愿申请,承担两项义务:无论能否遵守《PCR实验室管理暂行办法》、《PCR实验室工作规范》及相关规定,检查合格,预付检查阶段的全部费用

14、卫生部或省临床检查中心预审,预审申报文件和现场,初步确定是否进行现场检查和检查时间

15、卫生部临床检验中心PCR实验室技术任务书现场技术专家组成员到现场进行技术检验。

如何理解PCR实验室建设验收标准细则?